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診断支援ソフトウェア市場、2020年には約770億円規模へ――薬事法改正を受け医療用ソフトが急伸

従来の一体型ワークステーション市場は縮小傾向にある。一方、薬事法改正で医療用ソフトウェアの急速な拡大が見込まれ、2020年には市場全体で約770億円規模になるという。

　市場調査会社のシード・プランニングは2013年12月25日、診断支援ソフトウェアの現状と今後の方向性に関する調査結果を発表した。今回の調査では、国内外で販売、または開発中のソフトウェア組み込み機器とソフトウェア規制に関する情報を整理し、今後の医療用ソフトウェア市場規模を予測した。

　調査結果によると、診断支援ソフトウェア製品全体の市場規模は2020年時点で約770億円になるという（図1）。従来の一体型ワークステーション市場は縮小傾向にあり、2020年時点の3Dワークステーション、PACS（医用画像管理システム）を合わせた市場は約600億円、一方の単体ソフトウェア市場は2020年時点で約175億円規模に成長すると予測している。

　調査対象となる診断支援ソフトウェアについて、シード・プランニングは「診断装置で取得した患者の画像データを定量的に解析し、医師の最終診断を支援するソフトウェア。医療用ワークステーションやモバイル端末などの汎用機器にインストールされて使用されるもの」と定義している。また、調査対象には診断支援ソフトウェアと類似する用語である「コンピュータ診断支援（Computer Aided Detection／Diagnosis）」（以下、CAD）も含まれる。具体的には、PACS、3Dワークステーション、医療用ソフトウェア、モバイル用ソフトウェア、その他CADソフトなどが対象となる。

　また、シード・プランニングでは今後、医療用ソフトウェアが単独で市場を形成して多様な臨床アプリケーションの創出が期待できると見込んでいる。その背景には、2013年11月20日に国会で成立した薬事法改正案がある。

　これまでの薬事法では、ソフトウェアは「単体」で医療機器として認められておらず、診断用に使用できるソフトウェアは各種モダリティやワークステーションなど「ハードウェアに組み込まれたもの」に限られていた。今回の法改正では、医療用ソフトウェア（プログラム）が単体で流通可能となる。同社は、医療用ソフトウェアの市場はマンモグラフィCADのソフトウェアを中心に2015年以降急速に拡大すると予測する（図2）。

　また、新法制の施行（2014年秋以降）とほぼ同時期には、「IEC 62304（医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格）」「ISO 13485/QMS 省令（品質マネジメント規格）」「ISO 14971（リスクマネジメント規格）」などの国際標準規格をベースとした医療用ソフトウェアに関するガイドライン策定が見込まれている。

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