治験を支える「EDC」（電子的データ収集）の進歩は、なぜ新薬開発を加速するのか

新薬開発における症例報告データ収集に使う「EDC」（電子的データ収集）システム。近年はクラウドで動くEDCシステムが登場し、新薬開発プロセスの効率化に貢献している。

公開 2018年04月04日 05時00分

更新 2022年10月05日 10時23分

著者

メディデータ・ソリューションズ

[著]

印刷する連載新着通知を受け取る

　インターネットとクラウドサービスの台頭により、インターネットに接続しさえすれば、いつでもどこにいても多彩なアプリケーションを利用できるようになった。この新たなテクノロジーの波はビジネスのさまざまな領域に押し寄せ、業務を効率化してきた。

　クラウドテクノロジーは、臨床開発（注1）の領域にも変革をもたらそうとしている。臨床開発期間を短縮し、データの正確性と透明性を向上し、クラウドサービスが新薬の市場投入という分野においても重要なテクノロジーとして医療関係者の注目を集めているのだ。

　人類は、病気と戦ってきた長い歴史を通じて衛生観念と医療インフラを発達させ、病気を制するための医薬品を開発してきた。一方で、いまだに治療法のない病気も少なからず存在する。環境や社会の変化によって新たな病気の定義が生まれることもある。それらを治療できる新薬の創出は、いつの時代も世界的な課題であり、こうした課題をITによって克服しようという動きが加速している。

※注1：厚生労働省による承認前の医薬品候補（薬剤など）を、実際に患者や健康な人に投与することで安全性と有効性（効果）を確かめ、資料にまとめて厚生労働省に申請し、承認を得るまでの開発過程のこと。

併せて読みたいお薦め記事

ライフサイエンス企業のCIOが描く成長戦略

製薬企業のIT活用事例

　新薬は一朝一夕にできるものではない。図1に示すように多くのプロセスを経て新薬は世の中に登場する。

図1　新薬開発のプロセス（日本製薬工業協会Webサイト資料を基に作成）《クリックで拡大》

　1つの新薬が誕生するまでには、膨大なコストと時間がかかる。日本製薬工業協会の試算（注2）によれば、基礎研究から販売までにかかるコストは数百億から1000億円、期間は約9～17年、開発に成功する確率はたった3万分の1未満だという。開発コストは約26億ドル（約3000億円）にも及ぶ、という報告（注3）もある。

※注2：2015年5月日本製薬工業協会資料「革新的新薬の創出に向けて」。

※注3：2014年11月Tufts Center for the Study of Drug Development資料「Cost of Developing a New Drug」。

　臨床開発においては、いかに開発コストを下げ、開発期間を短縮し、成功確率を高めるかが問題だ。製薬業界にとっても、有効な治療法を待ち望む患者にとっても喫緊の課題となっている。

　こうした課題を解決するには、ITによる臨床開発業務の可視化や効率化、データの利活用が役に立つ。「Electronic Data Capture」（EDC：電子的データ収集）システムは、その具体的なテクノロジーの1つだ。

　担当医師やCRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）、CRA（Clinical Research Associate：臨床開発モニター）などの治験スタッフがEDCシステムを使うと、PCなどで入力した臨床開発データをネットワーク経由でサーバに取り込むことができる。従来の臨床開発におけるデータ収集は紙ベースが主流だったが、今ではEDCシステムを使ったデータ収集が一般的だ。EDCシステムによってデータ収集作業の効率化が進むなど、この10年ほどで医薬品の開発環境が大きく改善している。

　本稿では一例として、Medidata Solutions（以下、メディデータ）が提供している臨床開発向けクラウドサービスの機能を例に挙げ、臨床開発とEDCシステムの技術動向を紹介する。

EDCシステムの登場と発展

　臨床試験では、医師やCRCなどの医療従事者が、臨床試験に参加している患者のカルテ情報を基に、症例報告書を作成する。従来は、医療従事者が紙の症例報告書を手書きで作成して、臨床試験のスポンサー企業である製薬企業のCRAが医療機関を訪問し、症例報告書を自社に持ち帰った後、臨床試験のデータとして自社のデータベースに入力していた。

　1980年代半ばから1990年代初めにかけて、症例報告書を医療機関から電子的に直接入力できる「RDE」（リモートデータエントリー）ソフトウェアが登場した。医療機関がRDEソフトウェアを使って入力した症例報告書データをデータベースに直接登録することで、製薬企業は臨床試験のデータを電子的に直接集められるようになった。これが電子的な症例報告書の始まりといえる。

　初期のRDEソフトウェアは、運用する際に、

個々の医療機関のPCにその都度クライアントソフトウェアをインストールする必要があり、導入するまでの時間や費用がかかる
インストールしたソフトウェアのアップデートが必要になる
医療機関側で鍵の掛かる場所での保管といったPCの管理が必要になる

といった問題が生じていた。さらに試験ごとに異なるソフトウェアを使用した場合、医療機関では複数のPCを管理する必要があった。本来の役割以外のことまでもが医療機関の作業として生じており、臨床試験の実施やデータ管理からの負担は非常に大きいものであった。

　その課題を解消する目的で登場したのが、Webベースで利用できるEDCシステムだ。WebベースのEDCシステムならば、WebブラウザをインストールしたPCがあれば利用可能になるため、前述のハードウェア管理は不要となり、ソフトウェアの導入やアップデートも不要となった。

EDCシステムの普及

　以下のようなメリットから、WebベースのEDCシステムは世界的に普及した。

インターネット環境があればいつでもどこでも共通のソフトウェアにアクセスできる
製薬企業側が一から作りこまなくてよい
あらゆる臨床試験デザインに対応できる
直観的なユーザーインタフェース（UI）を持ちIT知識がなくてもスムーズに扱える

　1990年代後半の米国では、EDCシステムを使用した臨床試験のための法整備も進んだ。2003年には米国における臨床試験の15％ほどでEDCシステムが使用されるにとどまっていたが、2011年には80％以上の試験でEDCシステムが使用された（注4）。日本でも、2013年の日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会（タスクフォース4）の資料によると、2011年には加盟企業が実施した治験の75％でEDCシステムが使用されていた。

※注4：出典：US Electronic Data Capture 2006-2011 Spending Forecast and Analysis.「Growing Rate of EDC Adoption」（Health Industry Insights2007年4月6日ニュースレターより）。

EDCシステムの発展

　近年ではEDCシステムを中心として、治験に関わるその他業務も同一のシステムで完了できるように、機能拡張が進んでいる。例えばメディデータのシステムでは、コーディング（注5）や被験者の無作為化などといったモジュールを組み込んである。一元化したデータ基盤を持つため、従来の個別システムと連携する必要をなくしただけでなく、データを同じフォーマットで標準化して蓄積することでデータの再利用を容易にした。

※注5：副作用報告書や臨床試験における医薬品や疾患などの識別を目的として国際的基準で標準化した用語ルール（「MedDRA」や「WHO Drug Dictionary」など）に基づいて、薬剤名や疾患名を登録する業務のこと。

　2016年度以降、製薬企業が医薬品の承認申請をする場合は電子データの提出が義務付けられている。狙いの1つには、データの活用がある。製薬業界としても、テクノロジーを使ってデータサイエンスの手法や機械学習を活用し、データを再利用することで、より効率的で生産性の高い新薬開発を推し進める方向へ動いている。

印刷する