医用画像やウェアラブルデバイスのデータを活用できる可能性
「次世代医療基盤法」はなぜ生まれ、医療情報の活用をどう変えるのか？
個人が健康管理に使うヘルスケアデータや、病院が管理する医療情報をビッグデータとして収集し、医学研究に活用する動きがある。2018年に施行された「次世代医療基盤法」は、この動きを後押しする可能性がある。
2018年5月に施行した「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」（通称「次世代医療基盤法」）によって、認定事業者が複数の医療機関から患者情報の提供を受け、データを匿名加工した上で研究機関や企業に提供することが可能になった。IoT（モノのインターネット）関連技術が発展し、医療分野でもウェアラブルデバイスなどのモバイルデバイスから得られたデータを活用しようという機運も高まっている。ようやく法制度と技術の両輪がそろい、医療ビッグデータを政策立案や新薬・医療機器開発などに活用できる基盤が整いつつある。今後これらのデータをどのように活用するのか、という前向きな議論も始まっている。
2018年10月19日、IoTの展示会「CEATEC JAPAN 2018」で開催された内閣官房健康・医療戦略室参事官の田中謙一氏の講演を基に、次世代医療基盤法とその誕生のいきさつ、医療データの利活用から期待される成果について解説する。
次世代医療基盤法が匿名化医療情報の活用に貢献するポイント
内閣官房健康・医療戦略室参事官の田中謙一氏
次世代医療基盤法のポイントは2つある。一つは患者本人が情報提供を拒否しない場合、電子カルテなどに記録した医療情報を「認定匿名加工医療情報作成事業者」（以下、認定事業者）に未加工の状態で渡せること。もう一つは、医療機関でなく認定事業者が匿名加工の責任を負うことだ。認定事業者に集約された情報は、名寄せした上で匿名化できる。認定事業者が匿名加工した情報ならば、さまざまな研究機関や製薬会社が研究開発の用途で利用できるデータになる。
医療機関が認定事業者に情報提供をする際、倫理委員会の承認は不要で、患者には最初の受信時に書面で通知することを基本とする。内閣官房健康・医療戦略室参事官の田中謙一氏は、医療機関に対し「制度の趣旨を理解して、情報の提供に協力してほしい」と言う。
医療情報の利活用における課題とは
次世代医療基盤法は、そもそもなぜ生まれたのか。医療情報に関するこれまでの法制度を振り返ることで、その理由が見えてくる。
現在国内で大規模に利活用されている医療情報の代表格は、匿名化された診療報酬明細書（レセプト）データだ。厚生労働省は2008年4月施行の「高齢者の医療の確保に関する法律」に基づき、「レセプト情報・特定健診等情報データベース」（NDB）を構築。匿名化したレセプト情報および特定健診・特定保健指導情報を収集し、2011年から行政機関や研究者に向けてデータを提供していた。2016年10月以降は、多くの人々がNDBデータに基づいた保健医療に関する知見に接することができるよう、NDBデータの基礎的な集計表を「NDBオープンデータ」として公開してきた。
レセプトデータには検査項目、投薬内容、手術処置の種類などが含まれる。田中氏は「レセプトデータからは検査や画像診断をしたことは分かるが、問診内容や手術結果、診断画像そのものの内容は分からない。診療行為の成果（アウトカム）に関するデータの利活用が課題だ」と言う。
特に日本の場合、国民健康保険や全国健康保険協会（協会けんぽ）をはじめとするさまざまな組合保険、後期高齢者医療制度など、公的医療保険制度には複数の種類があり、保険者の組織が分立している。そのため、日本ではアウトカムに関するデータは分散して保有される傾向にある。
研究用途に適した匿名化処理は困難
2017年5月30日に施行した改正個人情報保護法も、医療情報の収集を難しくしていた。この法改正で病歴などの医療情報は「要配慮個人情報」に分類され、オプトアウトによる第三者提供（本人が個人データの第三者提供を停止するよう求めることができる機会を設けた上で、本人の同意を得ることなく個人データを第三者に提供すること）が禁止となった。
改正法では「匿名加工情報」制度も創設された。ビッグデータなどへのパーソナルデータの利用に向けて、特定の個人を識別できないように加工されていれば、本人の同意の有無にかかわらず第三者に情報を提供できるようにした制度だ。そのため医療機関で収集したパーソナルデータを、研究機関や行政などの第三者機関に譲渡するには、医療機関が自機関で匿名加工するか、匿名加工事業者に匿名化を依頼しなければならない。
「医療情報の匿名加工は簡単な作業ではない」と田中氏は指摘する。「例えば希少疾病の場合、単に氏名を隠すだけでは個人を特定できてしまう恐れがある。匿名加工して情報提供することのハードルは高かった」（同氏）。匿名加工事業者に匿名加工を頼む場合も、適切な加工能力を持つ事業者の判別がしにくい場合がある。
匿名加工情報を内製するか外注するかにかかわらず、匿名化は個別の医療機関や情報の単位で処理する必要があった。そうすると診療科や病院をまたいだデータを同一人物のデータとして入手できず、合併症の研究に使えなかったり、時系列の分析ができなかったりと、研究用途としては不便な形式になってしまうという課題があった。
医療情報の収集や活用に関するこれらの課題を解消すべく登場したのが、次世代医療基盤法というわけだ。
次世代医療基盤法によって実現が期待できる次世代型医療ITツールとは
次世代医療基盤法によって何ができるようになるのか。田中氏は、実現が期待できるアイデアとして、
- 年齢や性別などの患者背景と治療法などの組み合わせから最適な医療を提案するシステム
- 異なる診療科の情報を統合した分析
- 医用画像のデータ分析による診療支援ソフト
を例に挙げる。医療機関の垣根を越えて電子カルテのデータを集約できる“次世代電子カルテ”のシステムを構築できる可能性もあるという。
データ基盤を充実させるには、国民や医療機関に情報提供してもらう必要がある。さらなる協力を得るために、田中氏は「産学官の情報利活用者が成果を可視化し、メリットを国民に伝える必要がある。これが医療情報基盤の拡充を促進する好循環を生むだろう」と説明する。
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