製薬企業にもビッグデータの波、「リアルワールドデータ」活用に必要な技術とは（1/2 ページ）

製薬企業を中心として、「リアルワールドデータ」（RWD）の活用に注目が集まっている。該当するのはどのようなデータなのか。RWDをはじめとするビッグデータを活用するために必要な技術とは何だろうか。

公開 2017年02月06日 09時00分

更新 2022年10月05日 10時24分

著者

西裕志

[アイ・エム・エス・ジャパン]

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連載について

本連載では「ライフサイエンス企業におけるITの現状と課題」をテーマに、ライフサイエンス企業の中でも特に製薬業界でのIT事情を紹介する。「制約された環境下におけるプロモーション」「情報プラットフォーム」「CIO（最高情報責任者）やIT部門の役割と展望」といった切り口で解説する。

図1　ライフサイエンス企業が活用する、主なリアルワールドデータ《クリックで拡大》

　ここ数年、製薬企業を中心に、「リアルワールドデータ」（RWD）の活用が急激に進んでいる。RWDは、臨床現場で得られる匿名化された患者単位のデータのことだ。調剤レセプト、医科レセプトや電子カルテがその代表格だ（図1）。一般的な患者集団における医薬品の有効性や安全性を評価したり、使用実態を把握したり、経済効果を検討したりするデータソースとして期待を集めている。実際に発売された薬は、臨床現場においてさまざまな背景を持つ患者に投与される。薬の売り上げデータだけでは処方状況や結果などについては把握できないが、RWDを用いることで処方の実態や治療効果、副作用など、実臨床で得られたデータで検証することが可能になる。レセプトやカルテの電子化が進んだ他、医療IT基盤について協議する次世代医療ICT基盤協議会を設置するなど、政府が医療情報の収集／利活用に力を入れているという背景もあり、RWDの活用範囲は拡大している。

　RWDの他にも、ライフサイエンスの分野で利活用できるデータが激増し、製薬企業のビジネスに役立つ多様な「ビッグデータ」（大量データ）が生まれている。具体的にどのようなビッグデータがあるのだろうか。

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表1　リアルワールドデータ（RWD）の種類
種類	概要	含まれる情報の例
レセプトデータ	患者が受けた診療について、医療機関が保険者（健康保険組合、共済組合など）に請求する医療費の明細書（例：医科レセプト、調剤レセプト、DPCレセプト、歯科レセプト、訪問介護レセプト、介護報酬レセプト）	・医科レセプト発行医療機関、患者情報、保険の情報、患者の傷病、診療内容（検査、処置、投薬）、医薬品・特定機材の使用など・調剤レセプト発行薬局、患者情報、保険の情報、調剤情報・DPCレセプト多くの項目は医科レセプトと同様。ただしDPCに由来する独自の項目、診断群分類、包括評価などを含む ※歯科レセプト、訪問介護レセプト、介護報酬レセプトは割愛
症例報告書（CRF： Case Report Form）	治験にて、治験実施者や治験依頼者が尊守すべき内容、各被験者に関して報告すべき内容が治験実施計画書において規定されており、これら全てを症例報告書に紙もしくは電子的に記録	・被験者が治験前に投与していた薬や療法・治験中に併用していた薬や療法・治験の全過程で得られた全ての臨床情報・有害事象・中止／脱落
疾病登録データ	患者の罹患（りかん）状況や治療状況、転帰状況などを把握し、分析するための基礎データ。罹患率や生存率、治療成績など、疾病対策の企画立案と評価に際して利用される。登録対象の疾病は、国内ではがんをはじめ、脳卒中、心筋梗塞、糖尿病などが代表的な例	患者情報、診断内容、施設情報、治療方針、診療内容、予後情報など
電子カルテデータ	個別の施設でカルテを電子的なシステムに置き換えた電子情報。これを一括して編集、管理、記録する電子カルテシステムは、最近では画像管理、手術管理、レセプト管理、EHRといった関連システムとの連係も多い	患者情報、診断内容、施設情報、治療方針、診療内容、予後情報、診療情報（検査内容と検査値、処方情報）など
生涯健康医療電子記録（EHR： Electric Health Record、注1）データ	国民一人一人が自らの健康・医療情報を「生涯を通じて」把握／管理でき、健康管理，疾病予防あるいは疾病管理に活用できる生涯型の健康医療電子記録。個人、地域、国家レベルで活用可能な医療情報連携基盤として構築中	健康情報、診療情報、介護情報、調剤情報、健診情報など

注1：「医療情報連携基盤」とも

　テクノロジーの進歩によって、臨床現場で得られるデータ以外にも、患者単位のさまざまなデータが登場している。一例がモバイルアプリケーションやウェアラブルデバイスなどのモバイルヘルス（mHealth、注2）から得られる、患者の生活情報や検査値などのデータだ。mHealthデータの例として、ウェアラブル活動量計や食事管理アプリなどで収集した運動／食事状況のデータ、電子お薬手帳で収集した服薬状況のデータなどが挙げられる。mHealthについては、ウエルネスやQOL（Quality of Life：生活の質）の向上や予防の領域での取り組みが活発だ。データの利活用の観点では、主に診断や投薬の情報となるRWDに対して、その背景や経過を把握するためにmHealthデータを活用することが期待されている。

※注2：高機能化するスマートフォンやタブレットなどのモバイル端末を利用して行う医療行為や診療サポート行為のことをいう。海外では「Mobile Health」もしくは「mHealth（エムヘルス）」という略称が使われる（メディエイド「mediaid用語集」より）

　第2回「製薬企業の営業・マーケ部隊をITで支援する2つの方向性とは？」で紹介したような、デジタルマーケティングで生じるデジタルログやソーシャルネットワーキングサービス（SNS）のデータも、利活用データとなる。例えば、企業のオウンドメディアなど会員制サイトへのアクセスログ、Web講演会の視聴ログ、メールマガジンのレスポンスログなどが該当する。これらのデータとMR（医薬情報担当者）の活動履歴データなどを組み合わせて顧客分析を行い、次のアクションへつなげていく。

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