医療記録は記述された時、あるいは診療のために参照された状態を維持しなければならない。これがカルテの真正性なのだが、文字通りに実現するのは、意外に難しい。

　加藤先生のご指摘は、今日も通用する内容（裏返せば未解決のままの課題）であり、医療情報学の領域における最も重いテーマの1つである。

　電子カルテが法的に認められる根拠は、当時の厚生省が1999年に通知した「診療録等の電子媒体による保存について」に基づく。この通知では「真正性」「見読性」「保存性」のいわゆる“電子保存の3原則”が担保されることを前提として、法的に保存が義務付けられている診療録の電子保存を認めている。この通知の中には、「電子カルテ」やそれに類するキーワードは存在しない。その点を意識することが、今日の電子カルテを巡るさまざまな要件定義の混乱を解決するのではないかと考えている。

　また、通知と併せて出された「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」では、真正性と見読性を下記のように定義している。

真正性とは、正当な人が記録し確認された情報に関し第三者から見て作成の責任と所在が明確であり、かつ、故意又は過失による、虚偽入力、書き換え、消去、及び混同が防止されていることである。

見読性とは、電子媒体に保存された内容を必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできることである。

　上記の定義には、医療情報の一次利用性、二次利用性といった観点は盛り込まれていない。この点も重要だと考える。一次利用とは「患者の診断や治療など本来の医療行為に関係する目的に供する」ものであり、二次利用とは「臨床研究におけるデータ解析など」を指している。さらに一次利用については、日々の業務でデータの再利用性が求められる場合と、閲覧性を確保できればよい場合に分かれる。

　電子保存の3原則を満たし、医療情報の一次・二次利用を可能にするシステムに必要な要件とは何だろうか？　電子カルテを論じるときには「電子カルテという単一のシステム」を想定するのではなく、「電子カルテを構成する複数のシステム」に分解して議論することが必要だと考える。電子カルテを単一のシステムとして捉えた場合、現在の情報処理技術の水準では実現できないような、相反する要求要件が発生するからである。そのため、電子保存の3原則と一次・二次利用のマトリクスを描いて、それぞれの枠に個別のシステムの機能要件として落とし込むことを提案する。

医療情報システムは、質の異なるデータを同時に管理せざるを得ない

　加藤先生は、投薬のDo処方（後述）を例にして「データの再利用性」と「診療記録の見読性の確保」を同時に満たすことの難しさを指摘している。

　電子カルテは、以前指示した投薬内容の再利用を可能にする「Do処方入力」機能を備えている。コンピュータが理解できるコード形式で投薬指示の履歴が記録され、Do処方時にはそのコードに基づいて指示内容をコピーし、オーダリングシステムにそのオーダーを送出できる。また、電子カルテ画面に表示される薬品名は、「表示名称」としてコード形式でマスター上に記録・管理されている。投薬内容をコード形式で管理する手法はデータの再利用性を高めているが、加藤先生は以下のようなリスクを指摘している。

コードだけの記録に頼っていると、その薬剤が1回でも処方された後で、その薬剤のマスターテーブルが変更されると、記録そのものが書き換わってしまう危険がある。

　また表示名称をマスターから都度検索して表示する方式では、マスターに改変が生じて表示名称が再編集されると過去の記録における表示名称が変わってしまうこともある。データの真正性が保たれているとは言い難い。

　そのため、処方歴を参照する仕組みとして1980年代から採用されているのが、当時の表示名称や用法をまとめてテキスト化して保存した処方せんを正規の記録とする手法だ。理想論を言えば、システムの世代を越えてマスターの世代管理が行われ、ある時点のマスターのバージョンに基づき、コードと表示名称をリアルタイムにひも解きながら表示できればよいだろう。しかし、現時点でそれを実現する医療情報システムを私は挙げることができない。医療情報システムは、質の異なるデータを同時にマネジメントせざるを得ない。エッセイでは、Do処方データとテキスト化された処方せんを組み合わせた運用方法を紹介している。

薬剤マスターテーブルのコードで定義された処方記録は、薬の名前と使用量、用法などを表示されるままの処方箋の文字列として同時に別に保存しておいて、処方薬一覧を作成したり、処方箋をコピーしたりする場合にはコード情報を参照するけれど、処方歴を参照する時にはテキスト情報を参照し、テキスト情報を「正規」の記録と見なす、というやり方だ。

　Do処方データとテキスト化された処方せんについて、電子保存の3原則と一次・二次利用のマトリクスで考えてみる（図1）。まず、Do処方については前回と同様内容を間違いなく再現して実行できることが求められるため、広義には一次利用における真正性の範囲に入るだろう。一方、テキスト化された処方せんでは、過去にどのような医療行為が行われたかを確認する手段を提供するが、統計を取ったり、患者の薬歴一覧を作成するなどデータの再利用が難しい。そもそもこの仕組みは、二次利用のための設計がなされていないので当然のことだといえる。データの二次利用を可能にするためには、一次利用においてデータ利用性が確保されていることが必要条件となる。ただし、十分条件ではないことに留意されたい。

長期的な見読性の確保には、アーカイブに適した文書への保存とメタデータ管理が必要

　また、病院間や地域医療連携、生涯カルテなど広範囲での情報連携の実現を見据えると、見読性の確保については、医療情報の表示形式やコード体系、標準規格などの変遷にも対応することが重要となる。その点について、加藤先生は以下のように指摘している。

時代とともに、当初は文字コードが並んだだけのテキストだったのがリッチテキストになったりHTMLデータに変換されたり、さらにはXML、あるいはMedXMLに変換されるようになっているが、どこかのタイミングでコードデータはテキスト（あるいはXML等）に変換しなければ、そのデータが作成された以外の病院で、あるいは年代を経て参照する事は一切出来ないことに変わりはない。

　コンテンツの表現がリッチになればなるほど、見読性を確保するための実装コストは相対的に大きくなる。そのため、電子カルテシステムの世代を越えて見読性を保証する機能を電子カルテ内に実装するよりは、電子カルテの内容を見読性の確保に特化した文書フォーマットに落とし込む手法を採用することが望ましい。

　多くの電子カルテが、カルテ情報をPDF形式で出力する機能を備えている。マルチプラットフォームで高品位な表示ができると評価されているPDF形式でさえも、そのバージョンが異なれば、全ての情報を完全に再現（表示）できない可能性がある。そのため、長期的な見読性の確保を目的として「PDF/A」の規格が定められている。

　PDFは、紹介状や地域医療連携システムなどでの情報共有、院内では過去の紙カルテやアーカイブ化された診療記録を参照する際などに使われることが多い。いずれも一次利用や見読性の確保は可能だが、データの長期的な二次利用での用途は難しい（図2）。

　その点について、加藤先生は以下のように言及している。

90歳の老人が生下時からの処方記録をテキストで持ってきたとして、「すべてを読む事」が現実的だろうか。できの良い人工知能が代わりに読んで、勘定してくれるぐらいの奇跡が必要だ。

　膨大な情報が蓄積されていく中で、何を読むべきなのかを取捨選択していくための判断基準として、文書の種類や日付などの情報（メタデータ）も併せて提供し、読み手のニーズに合わせて最適化された状態で表示するようにすべきだ。また、文書が持つデータそのものを分析できなくても、読み手にとって最適な表示ができるように並べかえたり、フィルタリングできるように、文書のメタデータを整備していく必要がある。そして、紹介状や地域医療連携など「外部」から来た文書と、電子カルテの内容を統合して縦覧できるように院内と院外のシステム間での文書情報の整合性を図ることが求められる。

生涯カルテ立証実験の背後にある構造的問題

　数十年間にわたる生涯カルテを考えた場合、同一医療機関内では複数回のシステム更新を乗り越えていかなければならないし、さらに複数の医療機関とのデータを統合しなければならない。これらの断絶を乗り越えるには、国家的な標準マスターの策定と履歴管理を行い、全ての病院がそのマスター管理に準拠するか、生涯カルテにデータを提出するときに標準マスターに準じたデータ内容に変換して提出する以外に実現する方法はない。

　そのため、処方や検査結果などオーダリングシステムと各部門システム間でやりとりされるHL7メッセージを収集した「SS-MIX標準ストレージ」が生涯カルテのリポジトリの一翼を担うことが期待されている。しかし、肝となる診療録の規格は発展途上である。HL7メッセージにしてもマスターや利用方法が統一されておらず、そのままでは二次利用に資しないことも指摘されている。二次利用に資するデータを提出するということが、診療報酬の対価として、もしくは義務として位置付けられていない限りは、この状態から抜け出すのは難しいと思われる。

　エッセイでは生涯カルテシステムの構築についても、以下のように言及している。

時間の壁と病院間の壁を越えて、正しい情報を劣化なく伝えることは、きわめて難易度の高い、しかし挑戦しがいのある大事業なのだ。単に病院間にネットワークをつないで、テキスト情報と標準化された画像データをごく限られた患者のごく限られた期間の情報について交換して「立証実験」として喜んでいるのは、国際電話の回線を作って「声」が交換できる事を確認したようなもので、相互コミュニケーションに言語の壁がある事を失念して事足れりとしているのと同じだ

　加藤先生らしい表現ではあるが、同時に日本の抱えている構造的な問題をあぶり出しているといえる。生涯カルテというシステムが単独であるのではなく、その生涯カルテにデータを拠出する全ての医療機関のシステムの内部構造にまで踏み込んだ、医療情報システムの在り方を変えられるような政策が必要だと考える。

　立証実験の予算は厚生労働省、経済産業省、文部科学省などの研究予算から出され、その成果は最終年度に報告書として取りまとめられる。しかしながら、その成果が次なる「挑戦しがいのある大事業」へと結実していないことも多い。立証実験の報告書では、次のステップに進むために解決すべき課題が明らかにされているが、その課題解決のための研究事業と政策の両輪がかみ合っていないこともある。

　また、これまでは各省庁から似たような研究テーマが重複して募集されるときもあり、その立証実験間の関係もはっきりしないことがあった。その傾向は改善されつつある。高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部が2010年に発表した「新たな情報通信技術戦略 工程表」において各省庁の分担が明らかにされたときから感じるようになったが、道半ばという印象を受ける。

　そして、医療機関が抱える課題もある。日本の多くの医療機関には、データの二次利用性を確保した医療情報システムの構築・運用を実現できるような人的・経済的な余裕がない。全体最適化の政策がない状況で、かつさまざまな制約がある中で頑張っているといえる。

　海外のEHR（Electronic Health Record：生涯健康医療電子記録）の構築事例を視察すると、日本には国を挙げたビジョンの計画・実行・評価を行うPDCAサイクルがなく、機微な個人情報を含む医療情報の利活用に関する建設的な議論をゼロリスク思考が妨げていると感じる。

疾患概念の変化を追いかけて

　薬品は製品や成分が変わっても、その変更情報さえ入手すれば後からデータを統合することが可能だ。また、試薬や測定法、検査機器によって検査値は変化するが、データ分布を見ながら補正係数を推定する技術などが開発されている。これらは比較的定量的な分析・補正が可能なデータである。しかし、病名など概念に属するものは一筋縄ではいかない。

ある日ある時この病名コード集に「C型ウィルス性肝炎」が追加されてしまうと、「その他のウィルス性肝炎」については項目名称も項目コードも変わらないのに、定義は「非A非B非C肝炎」と変わってしまう。そうすると集計するとか、あるいは特定の患者にC型肝炎の可能性があったかどうかを後から検討しようとすると、いつ「C型肝炎」の項目が追加されたのかの情報が決定的に必要になる。

　疾患の本質によって疾患分類を整理することは、治療法の選択の変化や疾患の予後予測の精度向上などにも重要な意味を持つ。このように疾患概念が変化した後でもデータ分析を可能にするためには、病名のみだけでなく当時その病名を決定付けた根拠を整理（コード化）し、新しい分類軸にそって再評価の計算を行えるようにする必要がある。長期的な二次利用を可能にするためには、各医療機関が独自に病名を管理してレセプトなどの提出時に整合性を取ればよいという問題ではない。

電子カルテへの要求要件は複数のシステムで対応

　加藤先生の著書を読んで、加藤先生が私の母校で研究されていた時期があったことを知った。残念なことにすれ違いが続き直接意見を交換する機会は得られなかったが、お話ができればどんなに楽しかっただろうと思う。私の提案をまとめることで加藤先生への回答とさせていただきたい。

　電子カルテシステムに求められている電子保存の三原則と一次・二次利用に関する要件は、単一システムで満たすことができるものではなく、複数のシステムを有機的に連携させ、それぞれのシステムで分担することで実現し得るものだと考える。例えば、一次利用を主眼とした真正性とデータの再利用性は「オーダリングシステム」、長期間にわたる見読性の確保は、診療録やその他の診療に関する諸記録をPDF/Aなどの形式で「文書管理システム」にアーカイブする。さらに将来における二次利用性を確保するためには、標準マスターと履歴管理機能を備えた「データウェアハウス」という構成が挙げられる（図3）。

　データウェアハウスにおける真正性は、診療記録の改ざんなどに対する防止の意味だけではない。先述したように、分類基軸の変化にも耐えられる最小粒度の疾患概念とその概念に分類した際の根拠となる周辺情報を保持できる仕組みが必要だと考える。

　その仕組みの実現こそが医療情報学において最前線の課題であり、そして今後も長期間にわたって解決が困難な課題だと考える。その解決のためには、標準マスターの開発とその管理、各医療機関への導入・運用支援、医療分野におけるさまざまな事象の概念の整理が求められる。この点こそが、政府が主導する工程表の根幹を担う重要なポイントであるという共通認識を持ってもらうことが必要ではないだろうか。