担当医師やCRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）、CRA（Clinical Research Associate：臨床開発モニター）などの治験スタッフがEDCシステムを使うと、PCなどで入力した臨床開発データをネットワーク経由でサーバに取り込むことができる。従来の臨床開発におけるデータ収集は紙ベースが主流だったが、今ではEDCシステムを使ったデータ収集が一般的だ。EDCシステムによってデータ収集作業の効率化が進むなど、この10年ほどで医薬品の開発環境が大きく改善している。

　本稿では一例として、Medidata Solutions（以下、メディデータ）が提供している臨床開発向けクラウドサービスの機能を例に挙げ、臨床開発とEDCシステムの技術動向を紹介する。

EDCシステムの登場と発展

　臨床試験では、医師やCRCなどの医療従事者が、臨床試験に参加している患者のカルテ情報を基に、症例報告書を作成する。従来は、医療従事者が紙の症例報告書を手書きで作成して、臨床試験のスポンサー企業である製薬企業のCRAが医療機関を訪問し、症例報告書を自社に持ち帰った後、臨床試験のデータとして自社のデータベースに入力していた。

　1980年代半ばから1990年代初めにかけて、症例報告書を医療機関から電子的に直接入力できる「RDE」（リモートデータエントリー）ソフトウェアが登場した。医療機関がRDEソフトウェアを使って入力した症例報告書データをデータベースに直接登録することで、製薬企業は臨床試験のデータを電子的に直接集められるようになった。これが電子的な症例報告書の始まりといえる。

　初期のRDEソフトウェアは、運用する際に、

• 個々の医療機関のPCにその都度クライアントソフトウェアをインストールする必要があり、導入するまでの時間や費用がかかる
• インストールしたソフトウェアのアップデートが必要になる
• 医療機関側で鍵の掛かる場所での保管といったPCの管理が必要になる

といった問題が生じていた。さらに試験ごとに異なるソフトウェアを使用した場合、医療機関では複数のPCを管理する必要があった。本来の役割以外のことまでもが医療機関の作業として生じており、臨床試験の実施やデータ管理からの負担は非常に大きいものであった。

　その課題を解消する目的で登場したのが、Webベースで利用できるEDCシステムだ。WebベースのEDCシステムならば、WebブラウザをインストールしたPCがあれば利用可能になるため、前述のハードウェア管理は不要となり、ソフトウェアの導入やアップデートも不要となった。

EDCシステムの普及

　以下のようなメリットから、WebベースのEDCシステムは世界的に普及した。

• インターネット環境があればいつでもどこでも共通のソフトウェアにアクセスできる
• 製薬企業側が一から作りこまなくてよい
• あらゆる臨床試験デザインに対応できる
• 直観的なユーザーインタフェース（UI）を持ちIT知識がなくてもスムーズに扱える

　1990年代後半の米国では、EDCシステムを使用した臨床試験のための法整備も進んだ。2003年には米国における臨床試験の15％ほどでEDCシステムが使用されるにとどまっていたが、2011年には80％以上の試験でEDCシステムが使用された（注4）。日本でも、2013年の日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会（タスクフォース4）の資料によると、2011年には加盟企業が実施した治験の75％でEDCシステムが使用されていた。

※注4：出典：US Electronic Data Capture 2006-2011 Spending Forecast and Analysis.「Growing Rate of EDC Adoption」（Health Industry Insights2007年4月6日ニュースレターより）。

EDCシステムの発展

　近年ではEDCシステムを中心として、治験に関わるその他業務も同一のシステムで完了できるように、機能拡張が進んでいる。例えばメディデータのシステムでは、コーディング（注5）や被験者の無作為化などといったモジュールを組み込んである。一元化したデータ基盤を持つため、従来の個別システムと連携する必要をなくしただけでなく、データを同じフォーマットで標準化して蓄積することでデータの再利用を容易にした。

※注5：副作用報告書や臨床試験における医薬品や疾患などの識別を目的として国際的基準で標準化した用語ルール（「MedDRA」や「WHO Drug Dictionary」など）に基づいて、薬剤名や疾患名を登録する業務のこと。

　2016年度以降、製薬企業が医薬品の承認申請をする場合は電子データの提出が義務付けられている。狙いの1つには、データの活用がある。製薬業界としても、テクノロジーを使ってデータサイエンスの手法や機械学習を活用し、データを再利用することで、より効率的で生産性の高い新薬開発を推し進める方向へ動いている。