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シミック、クラウド環境を活用した治験管理システムを導入

ウィプロと日本オラクルの技術を活用したSaaS治験管理システムを導入し、国際共同治験の事業を強化する。

　シミック、ウィプロ・リミテッド（以下　ウィプロ）、日本オラクルは4月11日、シミックがクラウド環境を活用したSaaS（Software as a Service）の新治験管理システムを導入したと発表した。

　この治験管理システムは、ウィプロの治験管理システムソリューション「Wipro Rapid Trial」とオラクルの治験向けアプリケーション「Siebel Clinical」を基盤としている。

　シミックは、中国や韓国、台湾、シンガポール、タイなどに事業拠点を構えており、今回、国際共同治験支援業務の強化および東南アジアにおける事業の拡大を目的として、新治験管理システムを導入した。同社によると、このシステムによってアジア地域で進行する治験の情報や医薬品の開発に伴う費用の一元管理を実現し、各種規制や手順、プロトコルなどに沿った治験施設への訪問や報告などがより正確なプロセスで実行できるという。また、今後は新治験管理システムで全ての治験における正確性と効率性をより高めることを目指すとしている。

　オラクルによると、国際共同治験では国ごとに異なる治験管理の規制要件への対応が求められ、治験実施者や治験審査委員会の選定方法においても幅広い様式に対応する必要がある。これらの点が国際共同治験の効率的な実施に関して大きな課題になっていたという。今回シミックが導入した治験管理システムは「21 CFR Part 11」（米国連邦規則21条第11章 電子記録・電子署名に関する規制条例）にも準拠し、コンプライアンス強化への高い効果が期待されるとしている。

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