2010年06月02日 09時00分 UPDATE
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NEWSアビーム、医師主導治験向けデータ管理支援サービスを提供

医師主導治験に関する承認申請に必要な業務プロセスの効率化を支援するサービスを提供する。

[TechTargetジャパン]

 アビームコンサルティングは6月1日、医師主導治験に関するデータ管理を支援する「簡易版EDC導入サービス」の提供開始を発表した。EDC(Electronics Data Capture)とは、電子的臨床検査情報収集システムとも呼ばれる、治験データの電子化システムのこと。

 このサービスはASP型システムで、Microsoft Office Excel形式の症例報告書などの入力データをXML形式のデータとして出力し、それをデータベースに蓄積するというもの。具体的には、症状報告書データなどの登録や更新・削除、申請データの作成、データ統計システムによる分析、過去データの検索・流用などが可能で、厚生労働省および独立行政法人 医薬品医療機器総合機構への承認申請に必要な業務をインターネット経由で実施できる。

画像 簡易EDCツール構成イメージ

 同社によると、2003年に施行された改正薬事法によって、それまでは製薬会社のみが許可されていた国内での新薬治験を医師主導で実施できるようになったが、実際には承認申請手続きや書類、データ管理などの治験に関する業務プロセスの管理が医師の負担となっているという。また、従来の製薬会社向けのEDCツールでは数千万円の導入コストが発生するため、医療機関独自での導入が困難であり、その点が医師主導治験の課題であるとしている。

 このサービスでは、サービス形態によって院内にシステム資源を持たず、また1試験ごとにサービスを利用できる。さらに、プロジェクトごとに異なる治験内容に合わせてインタフェースをカスタマイズでき、プロジェクトの管理やその運用フォローなども併せて行うことが可能。

簡易EDCツール導入プロジェクトのスケジュール

 アビームによると、現状分析から要件定義、データベースなどの設定、テストまでのコンサルティングを含むEDCツールの導入を約3カ月で実施できるという。このサービスの提供価格は初期費用が500万円から、その後1試験当たり200万円となる。

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