「医療機器プログラム」規制を取り巻く動向【後編】
「SaMD」「AIaMD」をいち早く臨床へ 医療IT利用のリスク議論が進む英国
英国政府は医療機器プログラム（SaMD）認証制度の改正に向けて議論を進めている。SaMDの臨床利用に向けたリスク評価や、安全性の評価に関する議論の動向を探る。
前編「『医療機器プログラム』（SaMD）認証制度を英国政府が改正 重視するポイントは」に続き、後編となる本稿も、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）がソフトウェアやAI技術を「医療機器」として認定するための新しい制度と議論の動向を取り上げる。
英国の現行制度には「医療機器プログラム」（SaMD：Software as a Medical Device）に関する規定がほとんどないという。患者を守り、健全なイノベーションを支援するために、MHRAは現行制度の改正を提案し、2023年施行に向けて準備を進めている。英国の規制におけるSaMDの定義には、人工知能（AI）技術を搭載した医療機器（AIaMD：AI as a Medical Device）といった「ハードウェアに搭載されたソフトウェア」も含む。
「SaMD」「AIaMD」の臨床利用へ、リスクに関する議論が進む英国
MHRAはSaMDを一時的に「ハイリスク機器」として分類し、監視・制限するルールの導入を検討している。このルールは、リスクが不明確な場合を想定した規制だ。リスク評価を実施している間、患者や医療従事者の安全を確保しつつ、機器をいち早く展開するための措置となる。
英国政府は、SaMDの市販前審査を実施して、安全性、品質、性能など一定の基準を確実に満たせるようにしたいという意向を示している。医療従事者が医療機器の有害事象を報告できるように、SaMDの中にMHRA公式Webサイトへのハイパーリンクを設けることも提案の一つに挙げている。
英国における医療機器の規制に関する協議「Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom」は、SaMDの情報セキュリティに関連する提案も取り上げている。これは、医療機器の物理的な安全性、改ざんなどの潜在的なリスク、医療機器に保持される個人データの安全性を包括する提案だ。これらのリスクに対処するため、英国政府はSaMDの製造元に対し、特に不正アクセスからの保護に関して、最低限のセキュリティ要件を満たすことを要求する計画を示している。
「今回の制度の改正はAIaMDにもメリットがある」とMHRAは指摘する。医療機器のAI技術活用に特化した追加規定の一例には、診断用AI技術の性能評価方法に関する要件などがある。MHRAによれば、このようなAI技術に特有の手法は、体外診断用医薬品（IVD）の性能評価手法と同様のアプローチで評価することになる。分析性能や臨床性能、科学的妥当性の実証を必要とする点では共通しているからだ。
英国政府は、革新的なデバイスやAI技術などを使って「エビデンスに基づくセルフケアの新時代」を築くことを目標として、SaMDの規制に関する新制度の整備を進めている。この活動の開始は、英国の国民保健サービス（NHS：National Health Service）のデジタル推進部門「NHSX」が設立された2019年にさかのぼる。
Computer Weekly発 世界に学ぶIT導入・活用術
米国TechTargetが運営する英国Computer Weeklyの豊富な記事の中から、海外企業のIT製品導入事例や業種別のIT活用トレンドを厳選してお届けします。
Copyright © ITmedia, Inc. All Rights Reserved.
Computer Weekly発 世界に学ぶIT導入・活用術
この記事の著者
関連記事
新着ホワイトペーパー PR
-
製品資料
[株式会社シーイーシー] 脱VMwareに成功した企業は何をどう実践した？ 事例に学ぶ戦略立案＆実装のコツ -
製品資料
[株式会社オービックビジネスコンサルタント] ランサムウェア攻撃を“二重の防御構造”で防ぐ、クラウド型基幹システムの実力 -
製品資料
[株式会社オービックビジネスコンサルタント] 動画で知るランサムウェア被害企業のリアル、会計データが無事だった理由とは -
市場調査・トレンド
[セコムトラストシステムズ株式会社] EDR導入を成功に導くロードマップ：選定／稟議／運用のつまずきを防ぐコツ -
事例
[日本オラクル株式会社] ピンチをチャンスに変えたEPR製品は？ 先行企業の導入事例3選
こんなメディアも見られています
TechTargetジャパンに関連する情報をお探しであれば、こちらのメディアもお役に立てるかもしれません。
ベンダーコンテンツ PR
From Informa TechTarget
SpecialPR
アクセスランキング
-
1
「企業におけるAI導入検討度とIT投資優先度」に関するアンケート
-
2
損保ジャパンはなぜ「COBOL」を捨てなかったのか？ 脱メインフレームの真相
-
3
なぜ「全社配布Copilot」は使われないのか？ 失敗に学ぶAI定着
-
4
「ノートPC派」は損をしている？ Dellと考える“自作PC”のメリット
-
5
1200万円のSaaS導入を回避 スギ薬局「運用費10万円」のAIエージェント構築術
-
6
年収700万超エンジニアに共通するスキルと「もっと勉強すべきだった分野」
-
7
慶應義塾が「Notion」を選んだ理由 AI導入の盲点になる“情報のサイロ化”
-
8
「0.3秒のスピード顔認証」の入退室管理が社員に好評 事例に学ぶオフィス改革
-
9
IT製品の導入に関するアンケート「PC＆デバイス」編
-
10
エンジニアの生産性はどう測る？ マネジメントに不可欠な可視化の実現方法とは
ホワイトペーパーランキング PR
-
1
不審メールの経路や見せ方に変化？ 2026年夏の3事例から見えた動向と対処方法
-
2
DX／AI投資の壁を突破、現代の最高財務責任者が直面する課題と克服のヒント
-
3
「オンプレミス回帰」せざるを得ない“合理的な理由”
-
4
LLMが兵器化？ 元FBI高官が鳴らす警鐘とセキュリティツール統合のポイント
-
5
システムの保守がモダン化を阻む？ 「変えない判断」から脱却する方法とは
-
6
生成AIを開発に導入しても効果が見えない？ 実証実験で分かった成果と課題
-
7
経産省DX指針から読み解く、受発注業務デジタル化ロードマップ
-
8
“あのファイル転送”で暗躍するノーウェアランサム
-
9
Microsoft 365を安全に運用 うっかりミスやサイバー攻撃に備えるデータ保護術
-
10
HDDを使わない「SSDオンリー」が無謀なのはなぜ？
TechTargetジャパン SNS
@techtarget_itmをフォロー
インフォメーション
注目情報をチェック
TechTargetジャパンをフォロー