薬の代わりにアプリで禁煙？ 薬事承認を目指す「ニコチン治療用アプリ」とは：進化する医療機関向けアプリケーション【キュア・アップ編】

医療ITベンチャーのキュア・アップが薬事申請した「ニコチン依存症治療用アプリケーション」。処方薬以外の治療法に道を開く可能性がある、このアプリケーションの実力と現状を探る。

[上田 奈々絵，TechTargetジャパン]

　PCやスマートフォンで利用する、医療機関向けアプリケーションの開発が進んでいる。背景には薬事法の改正（詳細は後述）や、パブリッククラウドで医療情報を扱う際のセキュリティ基準について定めた3省3ガイドラインの制定など、法制度の整備がある。パブリッククラウドは医療用途の機能やセキュリティ対策を充実させており、アプリケーションの開発環境も整いつつある。

　本連載「進化する医療アプリケーション」では、こうした背景から生まれた医療機関向けアプリケーションを紹介する。1回目は、医療ITベンチャーのキュア・アップが薬事申請の承認を目指す治療用アプリケーションと、治療用アプリケーションを取り巻く動向について解説する。

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用途：禁煙指導のためのスマホアプリ

　将来、薬の代わりにスマートフォンアプリケーションが「処方」されるようになる可能性がある。キュア・アップは、同社が開発した禁煙治療のための「ニコチン依存症治療用アプリケーション」（本記事では「ニコチン依存症治療用アプリ」と表記する）を、2019年5月に薬事申請した。現状のニコチン依存症治療用アプリは薬事未承認だが、同社は薬事承認を経て、2020年春の診療報酬改定で「保険適用の医療機器」として利用できるようにすることを目指している。2014年11月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）施行に伴い、診断や治療などを目的とした単体プログラムが医療機器に含まれることになった。

製品の特徴：「行動変容」のアプローチが可能に

画像1　キュア・アップのニコチン依存症治療用アプリは、複数の製品で構成される。左から患者用のスマートフォンアプリケーション、呼気のCO濃度を計測するIoTデバイス、医師用のPCアプリケーション（出典：キュア・アップのWebサイト）